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米FDAの諮問委員2人が辞任 アルツハイマー新薬アデュヘルム承認に抗議

2021年6月10日(木)08時48分
メリーランド州ホワイトオークのFDA本部

米食品医薬品局(FDA)がバイオジェンとエーザイが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」(一般名:アデュカヌマブ)を承認したのを受け、承認に否定的見解を示していた諮問委員会の2人の委員が抗議のために辞任した。写真はメリーランド州ホワイトオークのFDA本部で2020年8月撮影(2021年 ロイター/Andrew Kelly)

米食品医薬品局(FDA)がバイオジェンとエーザイが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」(一般名:アデュカヌマブ)を承認したのを受け、承認に否定的見解を示していた諮問委員会の2人の委員が抗議のために辞任した。

外部有識者11人で構成する諮問委は昨年11月の会合で、同治療薬の有効性を示す根拠が不足しているとして、ほぼ全会一致で承認に反対する意見を可決した。

承認に反対票を投じたワシントン大学の神経学者、ジョエル・パールマッター氏は、FDAが諮問委と追加の協議をせずに承認を決めたことを理由に8日に辞任した。

医療機関メイヨー・クリニックの神経学者、デービッド・ノップマン氏も9日に辞任。同氏は、同治療薬の臨床試験に治験責任医師として参加していたため、11月の諮問委の会合および採決への参加を見送っていた。ロイターに対し「FDAによる諮問委の意見の扱い方に非常に失望した」と語った。

FDAは7日、同治療薬を通常審査よりも短期間で承認。アデュヘルムの臨床試験ではさまざまな結果が出たが、脳内に蓄積して認知機能を低下させると考えられている有害なタンパク質「アミロイドベータ」を減少させることが示され、患者の利益につながる可能性が高いと説明した。

FDAは諮問委の個別の委員に関する事案についてはコメントしないと表明した。



[ロイター]


トムソンロイター・ジャパン

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